El diseño del Estudio RECHARGE se basa en la premisa de que lo más importante para los pacientes es cuánto tiempo viven y cuán bien viven. La tasa de ganadores otorga la máxima prioridad a cuánto tiempo viven los pacientes (tiempo de supervivencia) y, entre los sobrevivientes, tiene en cuenta su calidad de vida.

En concreto, el método de la tasa de ganadores compara a cada paciente del grupo de CABG con cada paciente del grupo PCI. Para cada comparación por pares, se designa como ganador al paciente que sobrevive más tiempo. Si ninguno de los pacientes fallece, gana el paciente que haya experimentado el cambio más favorable en su calidad de vida después de la revascularización. Una vez que cada paciente del grupo de CABG ha sido comparado con cada paciente del grupo de PCI, se suma la cantidad de victorias de cada grupo. La relación entre las victorias del grupo de CABG y las victorias del grupo de PCI es la tasa de ganadores.

Una ventaja importante de la tasa de ganadores es que nos permite incluir tanto el tiempo de supervivencia como los puntajes de calidad de vida promediados en el tiempo en un único criterio de valoración compuesto, al tiempo que se da prioridad a la mortalidad como componente más importante. El análisis primario mediante la tasa de ganadores responderá a la pregunta de si se puede esperar que la CABG dé lugar a un resultado más favorable que la PCI (o viceversa) en lo que respecta a la mortalidad y la calidad de vida promedio a lo largo de 3 a 5 años.

El análisis primario se complementará con análisis detallados (utilizando otros métodos) que compararán las diferencias en la supervivencia y la calidad de vida a lo largo del tiempo después de la CABG frente a la PCI, lo que mejorará aún más la comprensión de los pacientes sobre lo que pueden esperar después de cada procedimiento. La evaluación frecuente y detallada de la calidad de vida durante el transcurso del estudio permitirá realizar evaluaciones excepcionalmente detalladas del impacto relativo de estos procedimientos en la calidad de vida a corto plazo y a largo plazo.

En todos los estudios anteriores, la calidad de vida se ha evaluado en momentos distintos, como por ejemplo a los 30 días, al año o a los tres años. Sin embargo, la calidad de vida varía con el tiempo, especialmente después de los procedimientos hospitalarios. Por lo tanto, RECHARGE considera que es importante evaluar la calidad de vida durante un período prolongado después de PCI y CABG para evaluar tanto los riesgos como los beneficios de cada procedimiento. Por lo tanto, mediremos la calidad de vida “promediada en el tiempo”. Esto significa que la calidad de vida medida en cada intervalo de un mes contará por igual. En concreto, durante un período de 5 años, la calidad de vida se evaluará en 60 períodos mensuales individuales y se promediará sobre ese tiempo total.

Los pacientes que reciben tratamiento debido a enfermedades cardíacas desean “vivir más tiempo y vivir mejor”, y esto último se refleja en las mediciones de la calidad de vida. Emplearemos cuestionarios estándar sobre la calidad de vida, como la “encuesta de formulario breve de 12 ítems” y el “Cuestionario de Angina de Seattle”, que han demostrado ser reproducibles y estar estrechamente relacionados con la supervivencia y otros resultados pronósticos.

Diferentes médicos y, de hecho, diferentes sistemas de atención médica tienen distintas opiniones sobre la idoneidad de PCI y CABG para pacientes individuales específicos. RECHARGE es un programa de estudio clínicos aleatorizados a gran escala que inscribirá a aproximadamente 1200 pacientes de unos 60 centros, tanto urbanos como rurales, académicos y comunitarios, etc., lo que reflejará la práctica del mundo real de la revascularización en los Estados Unidos. En cada centro, un equipo cardiológico formado por un cardiólogo general, un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco deberá coincidir en que existe incertidumbre clínica; es decir, que la revascularización tanto mediante PCI como mediante CABG puede ser segura y eficaz para cada paciente considerado para la aleatorización en RECHARGE.

Los resultados estándar de MACE se evaluarán y adjudicarán en RECHARGE. Sin embargo, no hay acuerdo sobre la mejor manera de definir algunos de estos eventos, como por ejemplo el infarto agudo de miocardio perioperatorio. Además, no todos los eventos son equivalentes: por ejemplo, casi todos coincidirían en que los accidentes cerebrovasculares son más importantes que las revascularizaciones repetidas, aunque ambos se cuenten igual en los resultados estándar de tiempo hasta el primer evento MACE. Incluso dentro de la categoría de accidentes cerebrovasculares, algunos son devastadores, mientras que otros son leves o incluso se resuelven por completo en pocos días, pero todos se cuentan por igual. Por último, muchos resultados que son importantes desde el punto de vista pronóstico y que pueden verse afectados por PCI y CABG no se incluyen en el resultado clásico de MACE, tales como los sangrados graves, las arritmias graves que requieren tratamiento, las complicaciones vasculares, las rehospitalizaciones, la enfermedad renal aguda y crónica, el deterioro cognitivo, etc. El impacto clínico (y la duración) de todos los resultados no mortales se reflejará en el resultado de calidad de vida genérica. Sin embargo, RECHARGE recopilará, evaluará y notificará más de 25 eventos adversos (MACE y otros) para que los pacientes y los médicos puedan apreciar el rango completo de resultados después de PCI y CABG.