La enfermedad de las arterias coronarias (Coronary artery disease, CAD), que afecta los principales vasos sanguíneos que irrigan el corazón, es la causa más común de muerte en los Estados Unidos. El Estudio RECHARGE es un estudio de investigación que se lleva a cabo en mujeres y minorías para comparar la eficacia de dos procedimientos para restablecer el flujo sanguíneo en las arterias del corazón. Uno es un procedimiento en el que se dilatan las obstrucciones con un balón y luego se colocan stents con un tubo pequeño de malla metálica a través de una pequeña incisión en la muñeca o la ingle, y el otro es una cirugía a corazón abierto en la que se utilizan vasos sanguíneos sanos del interior del tórax, la pierna y/o el antebrazo para “crear una derivación” que rodea las obstrucciones, como un desvío. La eficacia se medirá comparando la supervivencia y la mejora en la calidad de vida entre 3 y 5 años después del tratamiento, y luego hasta 10 años después del tratamiento.

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Comparar la duración de la vida y la calidad de vida de 600 mujeres y 600 pacientes afroamericanos e hispanos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que han estado poco representados en estudios anteriores y que reciben tratamiento mediante intervención coronaria percutánea (percutaneous coronary intervention, PCI), en comparación con la cirugía de revascularización coronaria (Coronary Artery Bypass Graft, CABG).

Estado en ClinicalTrials.gov

El programa RECHARGE está integrado por dos estudios multicéntricos de superioridad, con asignación al azar 1:1 de los pacientes, de etiqueta abierta y con potencia estadística independiente: RECHARGE: Women (Mujeres) y RECHARGE: Minorities (Minorías).

Criterios de inclusión

1. Sexo femenino (RECHARGE: Women [Mujeres]) y/o raza negra o origen étnico hispano (RECHARGE: Minorities [Minorías])
2. Paciente de al menos 18 años de edad
3. Presencia de CAD multivaso o del tronco de la arteria coronaria izquierda para la que el equipo cardiológico local indica revascularización y para la que existe incertidumbre clínica entre la cirugía de revascularización coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (PCI).
4. Capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos de seguimiento, incluidos los cuestionarios de calidad de vida (Quality of Life, QOL)

1. Infarto agudo de miocardio (Myocardial Infarction, MI) con elevación del segmento ST en los 3 días previos
2. Choque cardiogénico
3. PCI previa en el plazo de 1 año o cualquier CABG previa
4. Revascularización híbrida planificada (PCI después de CABG o CABG después de PCI)
5. Revascularización planificada de un solo vaso (distinta de la enfermedad aislada del tronco de la arteria coronaria izquierda)
6. Necesidad de cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco o intervencionista distinto de la revascularización coronaria en el momento actual o previsto en un plazo de 3 años
7. Embarazo (las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en el plazo de una semana antes de la asignación al azar) o intención de quedar embarazadas en el plazo de un año después de la asignación al azar
8. Incapacidad para tolerar, obtener o cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 3 meses si el paciente presenta CAD estable o 6 meses si presenta síndrome coronario agudo con troponina positiva
9. Participación actual en otro estudio de un fármaco o dispositivo en etapa de investigación que aún no ha alcanzado su criterio de valoración principal
10. Expectativa de vida inferior a 3 años debido a afecciones no cardíacas concomitantes
11. Presencia de cualquier afección que probablemente interfiera con los procedimientos del protocolo del estudio, incluidos el cumplimiento de los medicamentos y el seguimiento durante 10 años (por ejemplo, discapacidad mental, abuso de sustancias, traslado internacional previsto, etc.)

Medida de resultado primaria:

1. Compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas y del cambio promediado a lo largo del tiempo con respecto al valor inicial en la calidad de vida genérica utilizando el SF-12v2 
   
   La calidad de vida (QOL) genérica se evaluará mediante la encuesta de formulario breve de 12 ítems, versión 2 (Short Form Survey, Second Version, SF-12v2). El puntaje varía entre 1 y 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
   
    

Medida de resultado secundaria:

2. Cambio promediado a lo largo del tiempo con respecto al valor inicial en la calidad de vida específica de la enfermedad utilizando el Resumen General del Cuestionario de Angina de Seattle (Seattle Angina Questionnaire overall summary, SAQ-OS) 
   
   La calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad se evaluará mediante el puntaje del resumen general del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-OS). El puntaje varía entre 1 y 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. 
   
    

Otras medidas de resultado especificadas con anterioridad:

3. Criterios de valoración adicionales en distintos momentos
   1. Cambios promediados a lo largo del tiempo en los puntajes de QOL, Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Perfil de 29 ítems (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 29 item profile, PROMIS-29), Escala Visual Analógica de EuroQol de 5 dimensiones (EuroQol 5-Dimension Visual Analogue Scale, EQ-5D VAS), Cuestionario de Salud del Paciente (Patient Health Questionnaire, PHQ), y Evaluación Cognitiva Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y anualmente después del procedimiento.
   2. Cantidad de días con vida y fuera del hospital después del procedimiento.
   3. Tiempo hasta: muerte (todas las causas, cardiovascular [Cardiovascular, CV], no cardiovascular [Non-Cardiovascular, no-CV]), infarto agudo de miocardio (MI), accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (Transient Ischemic Attack, TIA), hospitalizaciones, revascularización no planificada, fibrilación auricular (Atrial Fibrillation, AFIb)/aleteo auricular (Atrial Flutter, AFL), eventos compuestos de taquicardia ventricular (Ventricular Tachycardia, VT)/fibrilación ventricular (Ventricular Fibrillation, VF), bloqueo cardíaco, sangrado, complicaciones vasculares, insuficiencia cardíaca, Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (Left Ventricular Assist Device, LVAD)/trasplante cardíaco ortotópico (Orthotopic Heart Transplant, OHT), infecciones, lesión renal aguda (Acute Kidney Injury, AKI)/enfermedad renal crónica (Chronic Kidney Disease, CKD), eventos compuestos a los 1, 3, 6 y 12 meses y cada año después del procedimiento.
   4. Revascularización completa y razonablemente completa en el período posterior al procedimiento
   5. Cambio en los lípidos sanguíneos, la hemoglobina y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) a los 12 meses del procedimiento

Plazo: hasta 10 años de seguimiento para los resultados del estudio.

*Este sitio web ha sido financiado mediante una subvención del Patient-Centered Outcomes Research Institute® (PCORI®) (PLACER-2022C3-30048).

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